신간보고서
의료기기는 주사기 등 소모품에서부터 MRI, CT, 의료용 로봇 등 다양한 제품군으로 구성되며, 복잡해지고 다양화 되는 추세로 의학, 전기전자, 기계, 광학 등 기술이 융합되는 특성이 있다. 또한 의료기기산업은 대표적인 다품종 소량생산 산업으로 정부의 의료정책 및 제도와 연관성이 깊은 특성이 있다.
2019년 의료기기 생산실적은 7조2,794억 원으로 최근 5년간 해마다 평균 9.8% 성장세를 보이고 있으며, 이는 ‘19년 실질 국내총생산(GDP) 성장률인 2.0%를 약 5배 상회하는 수준이다. 품목별로는 치과용 임플란트의 생산이 가장 많았고 초음파영상진단장치, 조직수복용생체재료가 뒤를 이었다. 또한 수출은 37.1억 달러로 전년 대비 8.9% 증가하고 수입도 41.6억 달러로 전년 대비 13.3% 증가하였다.
기존 의료기기보다 성능, 효율 그리고 질적 수준을 크게 향상 시킬 수 있는 인공지능(AI) 기반 의료기기 기술개발도 4차 산업혁명 등의 기술 발달에 맞추어, ICT 융합기술 및 의료 빅데이터를 활용해 활발히 진행 중이다. 인공지능을 이용한 영상, 음성 그리고 데이터 인식 기능을 의료기기에 접목하면 판독 정확성을 높이고, 질병 예측 및 예방 등 새로운 가치 창출을 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
또한 체외진단은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로써, 임상 의사결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화 된 요소가 되고 있다. 특히 올해는 전 세계적 코로나19 확산으로 진단검사 수요가 증가하면서 한국의 코로나19 진단기기 수출액은 급격히 증가했다. 한국의 코로나19 진단기기 수출은 진단기기에 대한 수요 증가, 한국산 코로나19 진단기기 성능의 우수성, 정부지원을 통한 수출기업의 증가 등의 요인으로 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.
이와 같이 전 세계적 고령화와 함께 의료기기 시장이 급성장할 것으로 예상되면서 광학이나 디스플레이 등 의료기기에 활용 가능한 기술을 이미 보유하고 있는 글로벌 IT기업들의 시장진출도 활발해지는 추세이다. 이에 당사는 본 보고서가 의료기기 및 관련 산업에 관심이 있는 관련기관 ․ 업체의 실무담당자에게 사업전략 수립과 시장분석을 위한 기초자료로써 도움이 되기를 바란다.
발간일 : 2020.10.26.
정가 : 400,000원
판매가 : 360,000원
ISBN : 979-11-89935-28-3
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문의처 : 02)786-5250
Ⅰ. 의료기기 시장현황 및 산업동향
1. 국내 의료기기 수급실적 및 통계
1-1. 의료기기산업 정의 및 특성
1) 의료기기산업의 정의
2) 의료기기산업의 특성
1-2. 의료기기의 분류체계
1) 의료기기 일반분류
(1) 식품의약품안전처의 의료기기 분류
(2) 과학기술표준분류의 의료기기 분야
(3) 산업통상자원부의 산업기술분류(바이오?의료)
2) 산업 및 시장관련 분류체계
(1) 한국표준산업분류의 의료기기산업 관련 분야
(2) 식품의약품안전처 의료기기 유형군 분류
1-3. 의료기기 수급실적 및 시장동향
1) 의료기기 수급실적
(1) 생산실적
(2) 수출입실적
(3) 시장규모
2) 품목별 수급실적
(1) 상위 10위 생산품목
(2) 상위 10위 수출품목
(3) 상위 10위 수입품목
3) 업체별 수급실적
(1) 상위 10위 생산업체
(2) 상위 10위 수출업체
(3) 상위 10위 수입업체
4) 국가별 수출입실적
1-4. 의료기기 통계
1) 의료기기 산업통계
2) 의료기기 생산통계
(1) 생산실적 개황
(2) 품목별 생산 실적
3) 의료기기 수출입 통계
(1) 수출입실적 개황
(2) 품목별 수출입 실적
(3) 지역별 수출입 실적
4) 의료기관별 세부 의료기기 보유현황(2020. 6.)
1-5. 의료기기 특허출원 동향
1) 개요
2) 전체 출원 동향
(1) 연도별 출원 동향
(2) 출원인 동향
3) 중분류별 출원 동향
(1) 영상진단기기
(2) 생체계측기기
(3) 체외진단기기
(4) 진료장치
(5) 마취호흡기기
(6) 수술치료기기
(7) 치료보조기기
(8) 정형용품
(9) 내장기능 대용기(기능대체)
(10) 의료용 경
(11) 의료용품
(12) 치과기기
(13) 재활보조기기
(14) 의료정보기기
2. 세계 의료기기 산업동향
2-1. 세계 의료기기 시장동향
1) 세계 시장규모
2) 세계시장 전망
2-2. 주요국 의료기기 시장동향
1) 미국
2) 독일
3) 일본
4) 중국
3. 코로나19에 따른 국가별 정책 및 의료기기 산업전망
3-1. 코로나19 영향 및 정책
1) COVID-19 개요
2) 경제적 사회적 영향
3) 기술적 영향
4) 코로나19에 대한 국내외 의료기기 정책동향
5) 코로나19에 따른 의료기기 산업전망
3-2. 코로나19 진단기기 산업현황
1) 체외진단의료기기 현황
(1) 정의
(2) 종류 및 범위
(3) 체외진단의료기기 등급
2) 코로나19 진단방법
3) 코로나19 진단기기 제품 현황
4) 국내외 코로나19 진단기기 개발 및 사용 현황
5) 국내 코로나19 진단기기 수출현황 및 전망
6) 코로나19 국내 체외진단기기(검체채취키트, 진단시약 등) 현황(’20. 7. 기준)
(1) 검체채취키트
(2) 진단시약
(3) 핵산추출장비 및 시약
Ⅱ. 의료기기 주요 제품별 시장동향 및 전망
1. 인공지능(AI) 기반 의료기기 기술 및 사업현황
1-1. 인공지능(AI) 기반 의료기기 개요
1) 정의
2) 원리 및 기술 분류
3) 국내외 시장규모
4) 인공지능분야 글로벌 헬스케어 시장 전망
1-2. 인공지능 의료기기 기술동향
1) 개요
(1) 인공지능 기술 개요
(2) 인공지능 기술분류
(3) 의료 인공지능
(4) 빅데이터 기술
(5) 의료 빅테이터
(6) 인공지능 의료기기
2) 글로벌 시장현황
3) 인공지능 의료기기 개발 사례
(1) 의료영상 활용 인공지능·빅데이터 독립형소프트웨어의료기기
(2) 생체데이터 기반의 인공지능·빅데이터 독립형소프트웨어의료기기
1-3. 인공지능 의료기기 제품, 기술 및 특허현황
1) 국내외 기업 및 제품 현황
(1) EMR 및 의료데이터 인공지능 의료기기
(2) 의료 및 병리영상 인공지능 의료기기
(3) 시그널 모니터링 인공지능 의료기기
2) 인공지능 기반 의료기기 적용 기술 및 특성
(1) EMR 및 의료데이터 인공지능 의료기기
(2) 의료 및 병리영상 인공지능 의료기기
(3) 시그널 모니터링 인공지능 의료기기
3) 인공지능·빅데이터 기반 의료기기 특허동향
(1) 특허 개요
(2) 국내외 특허동향
1-4. 인공지능 의료기기 허가·인증업체 및 제품현황(2020. 10.)
1) 딥노이드
2) 제이엘케이인스펙션
3) 뷰노
4) 레이언스
5) 코어라인소프트
6) 루닛
7) 이우소프트
8) 삼성메디슨
9) 인피니트헬스케어
10) 사이넥스
11) 라온피플
12) 리스템
13) 아이메디신
14) 크레스콤
15) 딥바이오
16) 모니터코퍼레이션
17) 메디웨일
18) 지멘스헬시니어스
19) 클라리파이
20) 헬스허브
21) 메디칼써프라이
22) 지이헬스케어코리아
23) 에임즈
2. 3D프린팅 의료기기 시장동향
2-1. 3D프린팅 의료기기 개요
1) 3D프린팅 정의 및 산업범위
(1) 3D프린팅 정의
(2) 3D프린팅 산업 범위
(3) 3D프린팅 산업 분류
2) 3D프린팅 의료기기 개요
(1) 정의
(2) 3D프린팅 의료기기 산업 특징
(3) 3D프린팅 의료기기 산업 구조
(4) 3D프린팅 의료기기 범위 및 분류
(5) 3D프린팅 의료기기 적용현황
2-2. 3D 프린팅 소재 개요
1) 폴리머 소재
2) 금속 소재
3) 세라믹 소재
4) 복합 소재
2-3. 3D 프린팅 제조 시장현황
1) 글로벌 3D프린팅 제조 의료기기 시장 전망
2) 글로벌 3D프린팅 제조 의료기기 작용동향
3. 의료용 로봇 시장동향
3-1. 의료용 로봇
1) 의료용 로봇의 정의
2) 의료용 로봇의 분류
(1) 수술로봇
(2) 수술보조로봇
(3) 수술시뮬레이터
(4) 재활로봇
3) 의료용 로봇의 기능
(1) 수술 및 중재
(2) 감소/분실 기능의 교체
(3) 회복 및 재활 보조
(4) 행동 치료
(5) 개인 맞춤형 관리
(6) 웰빙/건강 증진
4) 글로벌 의료로봇 시장 전망
3-2. 수술로봇
1) 정의 및 분류
2) 로봇 수술 분야
3) 주요 로봇 수술기 제품동향
(1) 국외 제품동향
(2) 국내 제품동향
3-3. 재활의료기기
1) 재활의료기기 개요
2) 재활의료기기 분류
(1) 재활 및 복지기술
(2) 재활로봇
(3) 신경 재활 분야 신경조절 자극장치
3) 재활로봇 시장현황
(1) 세계 시장현황
(2) 국내 시장현황
4) 신경 재활 분야 관련 신경조절 자극장치 시장현황
(1) 세계 시장현황
(2) 국내 시장현황
4. 영상진단기기 주요 제품 시장동향
4-1. 전산화단층엑스선촬영장치(CT)
1) 정의 및 분류
2) 전산화단층엑스선촬영창치(CT) 국내 시장규모
(1) CT 국내 시장 개요
(2) 세부 품목별 CT생산 및 수출입 현황
(3) 국내 의료기관 CT 보유현황
4-2. 초음파영상진단장치
1) 정의 및 분류
2) 초음파영상진단장치 국내 시장규모
(1) 전체 초음파영상진단장치
(2) 세부 품목별 초음파영상진단장치
(3) 초음파영상진단장치 주요 업체현황 및 보유 수
4-3. 자기공명전산화단층촬영장치
1) 정의 및 분류
2) 국내 시장동향 및 전망
(1) 국내 수급동향
(2) 국내 의료기관 MRI 보유 수
5. 진료장치/치료용 보조장치 주요 제품 시장동향
5-1. 환자감시장치
1) 정의 및 분류
2) 환자감시장치(Patient Monitor) 국내 시장규모
(1) 국내 전체 환자감시장치 생산 및 수출입 현황
(2) 세부 품목별 환자감시장치 생산 및 수출입 현황
3) 환자감시장치 주요 업체현황
5-2. 심장충격기
1) 정의 및 분류
2) 심장충격기 국내 시장규모
(1) 심장충격기 생산 및 수출입 현황
(2) 세부 품목별 심장충격기 생산 및 수출입 현황
3) 심장충격기 주요 업체현황
6. 정형용품 주요 제품 시장동향
6-1. 인공관절(Artificial Joint)
1) 정의 및 분류
2) 인공관절 국내 시장규모
(1) 국내 전체 인공관절 생산 및 수출입 현황
(2) 세부 품목별 인공관절 생산 및 수출입 현황
(3) 국내 인공관절 치환술 현황
6-2. 스텐트
1) 정의 및 분류
2) 스텐트(Stent) 국내 시장규모
7. 의료용품 주요 제품 시장동향
7-1. 창상피복재
1) 정의 및 분류
2) 창상피복재 시장규모
(1) 국내 전체 창상피복재 생산 및 수출입 현황
(2) 세부 품목별 창상피복재 생산 및 수출입 현황
7-2. 주사기
1) 정의 및 분류
2) 주사기 시장규모
(1) 국내 전체 주사기 생산 및 수출입 현황
(2) 세부 품목별 주사기 생산 및 수출입 현황
7-3. 소프트콘택트렌즈
1) 정의 및 분류
2) 소프트콘택트렌즈 시장규모
(1) 소프트콘택트렌즈 국내 시장 개요
(2) 세부 품목별 소프트콘택트렌즈 생산 및 수출입 현황
3) 소프트콘택트렌즈 주요 업체현황
8. 치과기기/의료정보기기 주요 제품 시장동향
8-1. 치과용임플란트
1) 정의 및 분류
2) 치과용임플란트(Dental Implants) 국내 시장규모
(1) 국내 전체 치과용임플란트 생산 및 수출입 현황
(2) 세부 품목별 생산 및 수출입 현황
3) 치과용임플란트 주요 업체현황
8-2. 의료용영상처리용장치·소프트웨어
1) 정의 및 분류
2) 의료영상저장전송시스템 세부 품목별 국내 시장규모 및 생산수출입 현황
(1) 중분류Ⅰ
(2) 중분류Ⅱ
(3) 중분류Ⅲ
(4) 중분류Ⅳ
3) 국내 의료기관의 PACS 이용 현황
Ⅲ. 의료기기 주요 업체별 사업동향
1. 체외진단 업체별 사업동향
1-1. 아이센스
1) 업체개요
2) 사업현황
1-2. 씨젠
1) 업체개요
2) 사업현황
1-3. 인바디
1) 업체개요
2) 사업현황
1-4. 녹십자엠에스
1) 업체개요
2) 사업현황
1-5. 오상헬스케어
1) 업체개요
2) 사업현황
1-6. 바디텍메드
1) 업체개요
2) 사업현황
1-7. 엑세스바이오
1) 업체개요
2) 사업현황
1-8. 나노엔텍
1) 업체개요
2) 사업현황
1-9. 셀바스헬스케어
1) 업체개요
2) 사업현황
1-10. 휴마시스
1) 업체개요
2) 사업현황
1-11. 엔케이맥스
1) 업체개요
2) 사업현황
1-12. 얼라인드제테틱스
1) 업체개요
2) 사업현황
1-13. 프로테옴텍
1) 업체개요
2) 사업현황
1-14. 수젠텍
1) 업체개요
2) 사업현황
1-15. 피씨엘(주)
1) 업체개요
2) 사업현황
2. 의료용품 및 치료기기 업체별 사업동향
2-1. 루트로닉
1) 업체개요
2) 사업현황
2-2. 원익
1) 업체개요
2) 사업현황
2-3. 파마리서치프로덕트
1) 업체개요
2) 사업현황
2-4. 씨유메디칼시스템
1) 업체개요
2) 사업현황
2-5. 세운메디칼
1) 업체개요
2) 사업현황
2-6. 메디아나
1) 업체개요
2) 사업현황
2-7. 유엔아이
1) 업체개요
2) 사업현황
2-8. 큐렉소
1) 업체개요
2) 사업현황
2-9. 솔고바이오메디칼
1) 업체개요
2) 사업현황
2-10. 멕아이씨에스
1) 업체개요
2) 사업현황
3. 영상진단기기 업체별 사업동향
3-1. 삼성메디슨
1) 업체개요
2) 사업현황
3-2. 뷰웍스
1) 업체개요
2) 사업현황
3-3. 레이언스
1) 업체개요
2) 사업현황
3-4. 피제이전자
1) 업체개요
2) 사업현황
3-5. 제노레이
1) 업체개요
2) 사업현황
3-6. 디알젬
1) 업체개요
2) 사업현황
3-7. 디알텍
1) 업체개요
2) 사업현황
3-8. 인트로메딕
1) 업체개요
2) 사업현황
Ⅳ. 의료기기 연구개발사업 및 관련자료
1. 2020년도 제2차 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업
1-1. 시장친화형 글로벌 경쟁력 확보 제품개발
1) 기능 융합형 초음파 영상기기
(1) 유방암 진단용 초음파 융합영상 및 생검 시스템 개발
(2) 신개념 고성능·인공지능 기반 지능형 초음파 영상기기 개발
(3) 초음파-광초음파 융합 영상기기 개발
(4) 질병 맞춤형 집속초음파 치료기기 개발
(5) 초음파 의료기기 혁신제품 개발
(6) 초음파 의료기기 핵심기술 개발
2) 지능형 치과진단 및 보철치료 통합솔루션
(1) 지능형 치과진단 및 보철치료 통합솔루션 개발
(2) 치과용 저선량 고해상도 CBCT 개발
(3) 치과용 의료기기 혁신제품 개발
(4) 치과용 의료기기 핵심기술 개발
3) 초저선량 스마트 X선 영상기기
(1) 폐질환 진단용 저선량 이동형 CT 개발
(2) 유방질환 진단용 3차원 X선 영상기기 개발
(3) 중재시술 X선 영상융합솔루션 개발
(4) 차세대 진단용 X선 영상시스템 개발
(5) 수술용 C-arm CT 개발
(6) 다중 에너지 X선 진단장치 개발
(7) X선 의료기기 혁신제품 개발
(8) X선 의료기기 발생장치 부품모듈 개발
(9) X선 의료기기 검출기 부품모듈 개발
(10) X선 의료영상기기 핵심기술 개발
4) 체외진단기기 및 플랫폼
(1) 호흡기 바이러스 긴급진단 플랫폼 개발
(2) 병원정보시스템 연동 체외진단기기 개발
(3) 현장 신속진단용 범용 분자진단기기 개발
(4) 대량/신속 검사용 면역진단 플랫폼 개발
(5) 구강 내 감염성 병원체 검사기기 개발
(6) 디지털 병리기기 개발
(7) 체외진단 의료기기 혁신제품 개발
(8) 분자진단 기반 체외진단 시약용 원재료 개발 및 대량 생산 기술 개발
(9) 면역진단 기반 래피드 테스트용 원재료 개발 및 대량 생산 기술 개발
(10) 체외진단 의료기기 핵심기술 개발
5) 융복합 광학 의료기기
(1) 기능 융합형 레이저 수술기기 개발
(2) 고기능 안과질환 진단 영상의료기기 개발
(3) 수술용 광융합 영상장비 개발
(4) 광학 의료기기 혁신제품 개발
(5) 광학 의료기기 부품모듈 개발
(6) 광학 의료기기 핵심기술 개발
6) 스마트 환자케어 시스템
(1) 지능형 환자감시장치 개발
(2) 지능형 의약품주입펌프 개발
(3) 지능형 인공호흡기 개발
(4) 환자케어 의료기기 혁신제품 개발
(5) 환자케어 의료기기 핵심기술 개발
7) 지능형 심혈관계/비심혈관계용 스텐트 및 카테터
(1) 심혈관용 생분해성 폴리머 스텐트 시스템 개발
(2) 심혈관계 고기능성 PTCA 카테터 및 약물방출 풍선카테터 개발
(3) 말초혈관용 약물방출형 스텐트 및 카테터 개발
(4) 고기능성 비혈관계 스텐트 개발
(5) 혈관 및 비혈관 중재의료용 카테터 시스템 혁신제품 개발
(6) 스텐트 핵심기술 개발
8) 정형외과용 맞춤형 의료기기
(1) 고관절 및 슬관절용 임플란트 개발
(2) 골접합 보철물 또는 골수강 삽입형 임플란트 개발
(3) 3D 프린팅 기반 정형외과 두개안면 임플란트 개발
(4) 정형외과용 혁신제품 개발
(5) 정형외과용 핵심기술 개발
9) 분자영상 융합 정밀의료기기
(1) 뇌전용 양전자방출 단층촬영기 개발
(2) 초전도 자석 기반 MRI 시스템 개발
(3) 방사선 암 치료기 개발
(4) 분자영상 융합 정밀의료기기 혁신제품 개발
(5) 분자영상 융합 정밀의료기기 부품모듈 개발
(6) 분자영상 융합 정밀의료기기 핵심기술 개발
1-2. 4차 산업혁명 및 미래의료환경 선도
1) 스마트 헬스케어 의료기기
(1) 인공지능 기반 스마트 의료기기 개발
(2) 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 개발
(3) 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 개발
(4) 스마트 헬스케어 의료기기 핵심기술 개발
(5) 스마트 헬스케어 의료기기 선도기술 개발
2) 병원중심 IoT 기반 의료시스템
(1) 병원 내 환자중심의 의료서비스 지원을 위한 IoT 기반 통합정보시스템 개발
(2) 환자중심 IoT 기반 간호용 의료기기 및 서비스 모델 개발
(3) 병원중심 IoT 기반 의료시스템 핵심기술 개발
(4) 병원중심 IoT 기반 의료시스템 선도기술 개발
3) 신개념 메디봇 시스템
(1) 의료 빅데이터 기반 디지털 수술 로봇 시스템 개발
(2) 수술 또는 중재시술 로봇 시스템/부품모듈 개발
(3) 임상에 활용 가능한 의료용로봇 핵심기술 개발
(4) 수술 메디봇 지원을 위한 3차원 영상시스템 선도기술 개발
4) 차세대 마이크로 메디봇 시스템
(1) 마이크로 메디봇 개발
(2) 차세대 마이크로 메디봇 시스템 핵심기술 개발
(3) 차세대 마이크로 메디봇 시스템 선도기술 개발
5) 의료기기 맞춤형 소재 및 소자
(1) 생체내외 미세환경 감지/제어 기능성 생체재료 기반 의료기기 개발
(2) 3D/4D 프린팅 기반 생체재료 및 체내 삽입형 인체기능 복원 의료기기 개발
(3) 차세대 테라노시스 영상소재 및 진단의료기기 개발
(4) 고성능 생체인지 소재기술 기반 나노바이오센서 의료기기 개발
(5) 의료기기 맞춤형 소재 및 차세대 진단의료기기 핵심기술 개발
(6) 의료기기 맞춤형 소재 및 소자 선도기술 개발
1-3. 의료공공복지 구현 및 사회문제 해결
1) 신체기능 복원 및 보조 의료기기
(1) 하지기능 회복 및 보조를 위한 스마트 전자제어식 하지의지 제품 개발
(2) 마비장애인의 신체기능 모니터링을 위한 근골격계 기능회복 시스템 개발
(3) 상지절단 장애인 근전전동의수 요소 부품모듈 개발
(4) 장애인 재활 및 기능복원 보조기기 개발
(5) 신체기능 복원 및 보조기기 핵심기술 개발
2) 장애인 이동 및 생활편의 개선 의료기기
(1) 지능형 장애인 이동지원 제품 개발
(2) 장애인 전동형 이동 보조기기 개발
(3) 장애인 생활편의 개선 의료기기 개발
(4) 장애인 이동 및 생활편의 개선 의료기기 핵심기술 개발
3) 고령자 질병 예방용·건강모니터링 기술
(1) 고령자 일상생활 만성질환 관리기기 및 서비스 개발
(2) 고령자 신경질환 및 정신건강 모니터링 기기 개발
4) 고령자 운동재활 및 인지증강 시스템
(1) 고령자 근골격계 유지·관리를 위한 운동 및 재활기기 개발
(2) 고령자 신경질환 치료 및 정신건강 관리(예후·예측) 시스템 개발
(3) 고령자 일상생활 재활 시스템 개발
5) 현장형 진단/예방 기술 및 제품
(1) 현장진단용 심장초음파 영상기기 개발
(2) 현장형 안과질환 진단 보조시스템 개발
(3) 현장형 영상통신 기반 비대면 진료 지원 의료기기 및 시스템 개발
6) 현장형 치료/관리 기술 및 제품
(1) 이동형 심폐순환보조장치 시스템 개발
(2) 스마트 음압 이송장치 개발
(3) 현장형 심장질환 관리(예후·예측) 시스템 개발
2. 국내 고령자 인구 및 보건동향(2020)
2-1. 고령자 인구동향
1) 인구 추이
2) 지역별 고령인구
3) 고령자 가구
2-2. 고령자 보건동향
1) 기대여명
2) 사망원인별 사망률
3) 운동 실천율
4) 본인부담 의료비
5) 노인 복지시설
2-3. 고령자 복지동향
1) 자산 소유액 및 구성
2) 은퇴연령층 빈곤율
3) 노후 준비율
4) 고용률
5) 공적연금 수급률
